為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》，保證重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治兩個(gè)科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱兩專項(xiàng)）任務(wù)的順利實(shí)施，使管理更加科學(xué)規(guī)范、精細(xì)高效、公開(kāi)透明，依據(jù)《科技部 發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家科技重大專項(xiàng)（民口）管理規(guī)定〉的通知》等國(guó)家科技計(jì)劃有關(guān)要求，我委會(huì)同中央軍委后勤保障部作為兩專項(xiàng)牽頭組織部門(mén)共同研究制定了《重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理細(xì)則》和《艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理細(xì)則》。
附件：
《重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)實(shí)施管理細(xì)則》
來(lái)源于：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)
第一章 總 則
第一條 為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》，保證重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱新藥專項(xiàng)）任務(wù)的順利實(shí)施，使管理更加科學(xué)規(guī)范、精細(xì)高效、公開(kāi)透明，依據(jù)《科技部 發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈國(guó)家科技重大專項(xiàng)（民口）管理規(guī)定〉的通知》（國(guó)科發(fā)專〔2017〕145號(hào)）、《財(cái)政部 科技部 發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)（民口）資金管理辦法的通知》（財(cái)科教〔2017〕74號(hào)）、《科技部關(guān)于印發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)（民口）檔案管理規(guī)定的通知》（國(guó)科發(fā)?！?017〕348號(hào)）、《科技部 發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)國(guó)家科技重大專項(xiàng)（民口）驗(yàn)收管理辦法的通知》（國(guó)科發(fā)?！?018〕37號(hào)）和國(guó)家科技計(jì)劃管理改革的有關(guān)要求，結(jié)合新藥專項(xiàng)實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 新藥專項(xiàng)是為了滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需要，促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下的新型舉國(guó)體制，傳承和發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，通過(guò)原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新和引進(jìn)消化再創(chuàng)新，使國(guó)家新藥科技創(chuàng)新能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，加速我國(guó)新藥研發(fā)從以仿制為主向以自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)變，新藥產(chǎn)業(yè)從大國(guó)向強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。
第三條 新藥專項(xiàng)針對(duì)嚴(yán)重危害我國(guó)人民健康的10類（種）重大疾?。◥盒阅[瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見(jiàn)病和多發(fā)病等），重視兒童和罕見(jiàn)病用藥，圍繞新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中的重大科技問(wèn)題，突破一批制約新藥創(chuàng)制的核心關(guān)鍵技術(shù)，產(chǎn)出一批具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新成果和臨床亟需的化學(xué)藥、中藥和生物技術(shù)藥，基本形成具有特色的國(guó)家藥物創(chuàng)新體系。
第四條 新藥專項(xiàng)組織實(shí)施的基本原則。
（一）創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，需求導(dǎo)向。堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為核心的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，面向建設(shè)健康中國(guó)和世界科技強(qiáng)國(guó)，圍繞人民健康需要和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，堅(jiān)持具有中國(guó)特色的自主創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)新藥創(chuàng)制的跨越式發(fā)展。
（二）政府引領(lǐng)，市場(chǎng)主導(dǎo)。充分發(fā)揮政府的戰(zhàn)略規(guī)劃引領(lǐng)作用，加大對(duì)原始創(chuàng)新等市場(chǎng)失靈領(lǐng)域的支持力度。強(qiáng)化企業(yè)在市場(chǎng)中的技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮其在專項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)確定、創(chuàng)新投入和資源分配、創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)拓展等方面的重要作用。
（三）人才為先，眾創(chuàng)發(fā)展。堅(jiān)持人才是第一創(chuàng)新資源，形成有規(guī)模、有質(zhì)量、有結(jié)構(gòu)、有活力的國(guó)家新藥創(chuàng)制人才體系，推動(dòng)創(chuàng)新模式由“小眾、單點(diǎn)、封閉”向“大眾、多點(diǎn)、開(kāi)放”模式轉(zhuǎn)變，充分調(diào)動(dòng)廣大創(chuàng)新主體的活力。加大高層次人才引進(jìn)培養(yǎng)力度，充分發(fā)揮高層次人才在任務(wù)組織實(shí)施中的作用。
（四）重點(diǎn)突出，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，突出戰(zhàn)略重點(diǎn)，聚焦主攻方向，找準(zhǔn)核心科學(xué)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)突破，保障重點(diǎn)任務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。建立科學(xué)規(guī)范的管理機(jī)制，統(tǒng)籌整合優(yōu)勢(shì)科技資源，發(fā)揮各部門(mén)、各地方政府的作用，加強(qiáng)軍民融合，形成“政、產(chǎn)、學(xué)、研、用”深度融合的協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制。
（五）優(yōu)化環(huán)境，強(qiáng)化監(jiān)管。不斷完善有利于自主創(chuàng)新、人才聚焦、成果轉(zhuǎn)化的政策環(huán)境，促進(jìn)項(xiàng)目、人才、基地、產(chǎn)業(yè)的有機(jī)結(jié)合；完善“優(yōu)勝劣汰、動(dòng)態(tài)調(diào)整、滾動(dòng)支持、開(kāi)放共享”的績(jī)效考評(píng)管理體系，強(qiáng)化監(jiān)督評(píng)估；建立分工明確、責(zé)權(quán)清晰的組織管理體系，優(yōu)化管理服務(wù)、簡(jiǎn)化監(jiān)管流程、提升新藥專項(xiàng)管理效率，確保研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量。
第二章 組織管理與職責(zé)
第五條 在國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）管理部際聯(lián)席會(huì)議制度下，科技部會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部（以下簡(jiǎn)稱三部門(mén)）負(fù)責(zé)新藥專項(xiàng)的綜合協(xié)調(diào)和整體推動(dòng)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和中央軍委后勤保障部作為牽頭組織部門(mén)負(fù)責(zé)新藥專項(xiàng)的具體組織實(shí)施，強(qiáng)化宏觀管理、戰(zhàn)略規(guī)劃和政策保障。總體專家組（以下簡(jiǎn)稱總體組）對(duì)新藥專項(xiàng)的重大決策進(jìn)行技術(shù)咨詢，對(duì)技術(shù)路線進(jìn)行把關(guān)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡(jiǎn)稱科技發(fā)展中心）作為項(xiàng)目管理專業(yè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)新藥專項(xiàng)課題的具體管理工作。通過(guò)統(tǒng)一的國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)受理各單位提出的項(xiàng)目申請(qǐng)，組織項(xiàng)目評(píng)審、立項(xiàng)、過(guò)程管理和結(jié)題驗(yàn)收等，對(duì)實(shí)現(xiàn)任務(wù)目標(biāo)負(fù)責(zé)。
第六條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的主要職責(zé)。
（一）會(huì)同有關(guān)部門(mén)和單位成立新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱專項(xiàng)辦公室），負(fù)責(zé)新藥專項(xiàng)組織實(shí)施的日常工作。
（二）組建新藥專項(xiàng)總體組。
（三）負(fù)責(zé)組織制訂新藥專項(xiàng)的實(shí)施管理細(xì)則以及資金管理、保密管理和檔案管理等規(guī)章制度。
（四）負(fù)責(zé)組織制訂新藥專項(xiàng)的階段實(shí)施計(jì)劃、年度指南、審核上報(bào)年度實(shí)施計(jì)劃和年度報(bào)告。
（五）負(fù)責(zé)批復(fù)新藥專項(xiàng)課題的立項(xiàng)和驗(yàn)收工作。
（六）按照三部門(mén)的新藥專項(xiàng)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，會(huì)同專業(yè)機(jī)構(gòu)對(duì)具體課題的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和責(zé)任倒查，指導(dǎo)督促新藥專項(xiàng)的實(shí)施。
（七）負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)科技發(fā)展中心的隊(duì)伍建設(shè)、條件保障等宏觀業(yè)務(wù)的指導(dǎo)和監(jiān)督。
（八）負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)落實(shí)新藥專項(xiàng)實(shí)施的相關(guān)支撐條件及配套政策，推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。
（九）組織落實(shí)新藥專項(xiàng)與國(guó)家其他科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）、國(guó)家重大工程、產(chǎn)業(yè)計(jì)劃以及其他科技資源的銜接工作。
（十）核準(zhǔn)新藥專項(xiàng)實(shí)施方案、階段實(shí)施計(jì)劃、年度計(jì)劃相關(guān)內(nèi)容的調(diào)整，對(duì)涉及新藥專項(xiàng)目標(biāo)、技術(shù)路線、概算、進(jìn)度、組織實(shí)施方式等重大事項(xiàng)，會(huì)商三部門(mén)意見(jiàn)后做出調(diào)整。
（十一）組織編制上報(bào)新藥專項(xiàng)年度執(zhí)行情況報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等；根據(jù)任務(wù)完成情況，向三部門(mén)提出新藥專項(xiàng)驗(yàn)收申請(qǐng)。
（十二）負(fù)責(zé)新藥專項(xiàng)保密工作的管理、監(jiān)督和檢查。
第七條 中央軍委后勤保障部的主要職責(zé)。
（一）會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開(kāi)展新藥專項(xiàng)的組織實(shí)施工作。
（二）負(fù)責(zé)新藥專項(xiàng)軍隊(duì)特需藥品項(xiàng)目的具體立項(xiàng)工作并制訂相應(yīng)規(guī)章制度。
第八條 總體組的主要職責(zé)。
（一）負(fù)責(zé)開(kāi)展衛(wèi)生健康科技相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展戰(zhàn)略、政策環(huán)境和管理體制等研究，提供咨詢意見(jiàn)。
（二）負(fù)責(zé)開(kāi)展新藥創(chuàng)制技術(shù)預(yù)測(cè)、技術(shù)預(yù)見(jiàn)以及科技趨勢(shì)與方向的研究與咨詢。對(duì)新藥專項(xiàng)重點(diǎn)方向、技術(shù)路線和研發(fā)進(jìn)度等提出咨詢意見(jiàn)。
（三）會(huì)同專項(xiàng)辦公室和科技發(fā)展中心對(duì)課題立項(xiàng)評(píng)審提出咨詢意見(jiàn)。對(duì)新藥專項(xiàng)發(fā)展規(guī)劃、階段實(shí)施計(jì)劃、年度指南、年度計(jì)劃提出咨詢建議。對(duì)新藥專項(xiàng)集成方案設(shè)計(jì)、課題銜接和協(xié)同攻關(guān)、促進(jìn)新藥專項(xiàng)成果的集成應(yīng)用等提出咨詢建議。
（四）參與對(duì)新藥專項(xiàng)課題的監(jiān)督檢查、評(píng)估和驗(yàn)收等工作。
（五）總體組成員原則上不得承擔(dān)新藥專項(xiàng)課題。
第九條 科技發(fā)展中心（專業(yè)機(jī)構(gòu)）的主要職責(zé)。
（一）負(fù)責(zé)按照新藥專項(xiàng)課題管理不同階段制訂相應(yīng)管理規(guī)章制度。
（二）參與制訂新藥專項(xiàng)階段實(shí)施計(jì)劃和年度指南。
（三）根據(jù)新藥專項(xiàng)指南，組織受理課題申報(bào)，遴選課題承擔(dān)單位，提出課題立項(xiàng)建議，下達(dá)立項(xiàng)通知并與課題承擔(dān)單位簽訂任務(wù)合同書(shū)（含預(yù)算書(shū)，下同），向?qū)ｍ?xiàng)辦公室提出年度計(jì)劃建議；落實(shí)資金撥付工作，并向?qū)ｍ?xiàng)辦公室報(bào)告資金撥付有關(guān)情況。
（四）落實(shí)新藥專項(xiàng)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，組織對(duì)課題執(zhí)行、成果轉(zhuǎn)化等情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并向?qū)ｍ?xiàng)辦公室提交報(bào)告。
（五）組織對(duì)新藥專項(xiàng)課題進(jìn)行驗(yàn)收，配合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)做好新藥專項(xiàng)總體驗(yàn)收工作。
（六）根據(jù)需要對(duì)課題進(jìn)行任務(wù)調(diào)整或預(yù)算調(diào)劑，并及時(shí)將調(diào)整意見(jiàn)通知課題承擔(dān)單位。
（七）根據(jù)需要提出新藥專項(xiàng)實(shí)施方案、階段實(shí)施計(jì)劃、年度計(jì)劃的調(diào)整建議；
（八）負(fù)責(zé)提交上報(bào)課題實(shí)施進(jìn)展情況，匯總、編寫(xiě)并上報(bào)年度執(zhí)行情況、階段執(zhí)行情況、總結(jié)材料。
（九）負(fù)責(zé)課題的檔案和保密工作管理、監(jiān)督和檢查等。
（十）研究提出新藥專項(xiàng)組織管理、配套政策等建議。
（十一）建立新藥專項(xiàng)科研信用管理機(jī)制。
（十二）開(kāi)展新藥創(chuàng)制領(lǐng)域、科技與管理領(lǐng)域動(dòng)態(tài)的跟蹤與前瞻研究，為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)科學(xué)決策提供參考。
（十三）完成三部門(mén)和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)安排的新藥專項(xiàng)其他具體管理相關(guān)工作。
第十條 新藥專項(xiàng)課題承擔(dān)單位的主要職責(zé)。
（一）課題承擔(dān)單位是課題執(zhí)行的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新藥專項(xiàng)相關(guān)管理規(guī)定，按照課題管理的有關(guān)要求，落實(shí)法人責(zé)任制，強(qiáng)化內(nèi)部控制與風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)課題實(shí)施和資金管理負(fù)責(zé)。
（二）按照課題任務(wù)合同書(shū)要求，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)落實(shí)配套支撐條件，為課題實(shí)施提供財(cái)務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、固定資產(chǎn)和科技檔案等管理服務(wù)。
（三）組織任務(wù)實(shí)施，規(guī)范資金使用，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，完成既定目標(biāo)。應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交變更申請(qǐng)，接受督導(dǎo)、檢查，并配合評(píng)估和驗(yàn)收工作。
第十一條 地方政府部門(mén)的主要職責(zé)。
（一）新藥專項(xiàng)課題承擔(dān)單位所在地方政府部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)實(shí)際情況，建立衛(wèi)生健康、科技、發(fā)展改革、財(cái)政及有關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)機(jī)制，做好新藥專項(xiàng)工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和配套支撐條件的落實(shí)。
（二）做好地方科技項(xiàng)目（專項(xiàng)）與新藥專項(xiàng)的銜接配套，及時(shí)與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)進(jìn)行聯(lián)絡(luò)溝通，建立中央和地方的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，協(xié)同做好新藥專項(xiàng)的政策配套和管理監(jiān)督。
（三）建立新藥專項(xiàng)與所轄高新技術(shù)園區(qū)的聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)科技資源的高效整合，推進(jìn)新藥專項(xiàng)的實(shí)施與園區(qū)建設(shè)的共同發(fā)展，組織力量積極承擔(dān)新藥專項(xiàng)的研發(fā)任務(wù)。
第三章 協(xié)同推進(jìn)機(jī)制
第十二條 建立多層級(jí)、科技與管理并重的協(xié)調(diào)機(jī)制。新藥專項(xiàng)堅(jiān)持決策、執(zhí)行、監(jiān)督、評(píng)估相互制約又相互協(xié)調(diào)的科學(xué)民主管理體系，堅(jiān)持各方參與、共同推進(jìn)。
第十三條 建立牽頭組織單位工作機(jī)制。新藥專項(xiàng)重大事項(xiàng)提請(qǐng)牽頭組織單位領(lǐng)導(dǎo)班子集體審議決定，建立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和中央軍委后勤保障部分管負(fù)責(zé)同志會(huì)商、新藥專項(xiàng)行政責(zé)任人和技術(shù)總師會(huì)商、專項(xiàng)辦公室與科技發(fā)展中心會(huì)商等工作機(jī)制。
第十四條 強(qiáng)化與三部門(mén)協(xié)同機(jī)制。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)加強(qiáng)與科技部、發(fā)展改革委、財(cái)政部的溝通，協(xié)調(diào)解決新藥專項(xiàng)組織實(shí)施中的重大問(wèn)題，加強(qiáng)科學(xué)技術(shù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、財(cái)稅等政策保障。
第十五條 強(qiáng)化與相關(guān)部門(mén)和單位協(xié)同機(jī)制。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)加強(qiáng)與教育部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家醫(yī)療保障局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)工程院等相關(guān)部門(mén)和單位的協(xié)調(diào)溝通，加強(qiáng)科技研發(fā)、人才資源、藥品審評(píng)審批、政府采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等政策保障，不斷優(yōu)化和完善有利于新藥創(chuàng)制的體制機(jī)制。
第十六條 強(qiáng)化國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)內(nèi)部協(xié)同機(jī)制。加強(qiáng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)內(nèi)部協(xié)調(diào)溝通和決策機(jī)制，與相關(guān)司局在綜合協(xié)調(diào)、人才支撐、行業(yè)規(guī)劃、財(cái)務(wù)管理、專業(yè)機(jī)構(gòu)建設(shè)、藥物政策、行業(yè)需求提出、技術(shù)研發(fā)及推廣應(yīng)用等方面協(xié)同配合，確保新藥專項(xiàng)實(shí)施與相關(guān)業(yè)務(wù)工作緊密銜接。
第十七條 強(qiáng)化優(yōu)勢(shì)資源力量集成整合機(jī)制。廣泛動(dòng)員高等院校、科研院所、企業(yè)等各類優(yōu)勢(shì)科技資源積極參與，充分發(fā)揮國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家工程研究中心、國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等國(guó)家科技創(chuàng)新基地平臺(tái)的作用，加強(qiáng)與其他國(guó)家科技計(jì)劃和重大工程的有效銜接，圍繞新藥專項(xiàng)總體目標(biāo)系統(tǒng)集成，強(qiáng)化開(kāi)放共享機(jī)制，有效利用存量科技資源，形成攻關(guān)合力。
第四章 總體實(shí)施方案和階段實(shí)施計(jì)劃
第十八條 總體實(shí)施方案的編制論證。三部門(mén)與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等相關(guān)部門(mén)，共同組織成立由技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、管理、財(cái)務(wù)等方面專家組成的編制論證委員會(huì)，負(fù)責(zé)編制、論證新藥專項(xiàng)總體實(shí)施方案，并報(bào)國(guó)務(wù)院審批。
第十九條 階段實(shí)施計(jì)劃的編制。階段實(shí)施計(jì)劃是新藥專項(xiàng)階段工作部署的基本依據(jù)，包括階段目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)、預(yù)期成果、保障措施、經(jīng)費(fèi)概算等內(nèi)容。根據(jù)國(guó)務(wù)院批復(fù)的重大專項(xiàng)總體實(shí)施方案，專項(xiàng)辦公室組織總體組、科技發(fā)展中心等編制新藥專項(xiàng)階段實(shí)施計(jì)劃，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過(guò)后，報(bào)三部門(mén)進(jìn)行綜合平衡。
第二十條 總體實(shí)施方案、階段實(shí)施計(jì)劃調(diào)整的相關(guān)程序和要求。新藥專項(xiàng)實(shí)施過(guò)程中：
（一）涉及總體實(shí)施方案目標(biāo)、概算、進(jìn)度、組織實(shí)施方式的重大調(diào)整等事項(xiàng)，由專項(xiàng)辦公室提出建議，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議并經(jīng)三部門(mén)審核后，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
（二）涉及階段實(shí)施計(jì)劃目標(biāo)、分年度概算和年度預(yù)算總額的重大調(diào)整等事項(xiàng)，由專項(xiàng)辦公室提出建議，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議后，報(bào)三部門(mén)批準(zhǔn)。
（三）涉及階段實(shí)施計(jì)劃其他一般性調(diào)整的事項(xiàng)，由專項(xiàng)辦公室提出建議，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò)后，報(bào)三部門(mén)備案。
第五章 年度指南和立項(xiàng)評(píng)審
第二十一條 年度指南編制。專項(xiàng)辦公室依據(jù)實(shí)施方案、階段實(shí)施計(jì)劃，組織總體組、科技發(fā)展中心等編制新藥專項(xiàng)年度指南，并征求各相關(guān)部門(mén)和單位意見(jiàn)。
第二十二條 年度指南發(fā)布。專項(xiàng)辦公室將年度指南報(bào)三部門(mén)合規(guī)性審核后，提交國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)統(tǒng)一發(fā)布。
第二十三條 課題申報(bào)受理?？萍及l(fā)展中心負(fù)責(zé)受理課題申報(bào)。公開(kāi)擇優(yōu)課題，自指南發(fā)布日到申報(bào)受理截止日，原則上不少于50天。
第二十四條 課題遴選方式。以保障新藥專項(xiàng)總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)為前提，堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正、科學(xué)的原則，按照年度指南要求，采取定向委托、定向擇優(yōu)、公開(kāi)擇優(yōu)等方式遴選任務(wù)承擔(dān)單位。定向委托和定向擇優(yōu)課題以國(guó)家重大需求和問(wèn)題為導(dǎo)向，強(qiáng)化課題的頂層設(shè)計(jì)。
（一）定向委托課題明確牽頭單位，由牽頭單位組織集成優(yōu)勢(shì)單位，編制課題實(shí)施方案，經(jīng)專家論證完善后形成立項(xiàng)建議。
（二）定向擇優(yōu)課題采取公開(kāi)申報(bào)方式，經(jīng)專家評(píng)審確定牽頭單位和參與單位，并提出課題集成整合建議，經(jīng)專家論證完善后形成立項(xiàng)建議。
（三）公開(kāi)擇優(yōu)課題由申報(bào)單位自主申報(bào)，經(jīng)兩輪評(píng)審，擇優(yōu)遴選并分類整合（采取二級(jí)合同單獨(dú)管理）后提出立項(xiàng)建議。
第二十五條 課題中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)的資助方式。新藥專項(xiàng)中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)資助方式分為事前立項(xiàng)事前補(bǔ)助、事前立項(xiàng)事后補(bǔ)助、事后立項(xiàng)事后補(bǔ)助三種方式。
第二十六條 應(yīng)急項(xiàng)目立項(xiàng)。因突發(fā)公共衛(wèi)生事件或其他緊急需求，可啟動(dòng)應(yīng)急項(xiàng)目立項(xiàng)程序。原則上采取定向委托方式，經(jīng)專項(xiàng)辦公室會(huì)同總體組研究提出建議并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)后，由科技發(fā)展中心組織課題實(shí)施方案編制及論證，形成立項(xiàng)建議，納入當(dāng)年或下一年度計(jì)劃。
第二十七條 組織評(píng)審。由科技發(fā)展中心組織開(kāi)展課題任務(wù)和預(yù)算評(píng)審。
（一）任務(wù)評(píng)審。任務(wù)評(píng)審由科技發(fā)展中心采取視頻評(píng)審或會(huì)議評(píng)審等方式組織開(kāi)展，評(píng)審專家原則上從統(tǒng)一的國(guó)家科技管理專家?guī)熘羞x取，嚴(yán)格執(zhí)行專家回避制度；除涉密或法律法規(guī)另有規(guī)定外，評(píng)審專家名單應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)。
（二）預(yù)算評(píng)審。預(yù)算評(píng)審由科技發(fā)展中心委托具有獨(dú)立法人資格及相應(yīng)資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定程序和要求，對(duì)課題申報(bào)預(yù)算的任務(wù)相關(guān)性和經(jīng)濟(jì)合理性進(jìn)行評(píng)審；預(yù)算評(píng)審過(guò)程中不得簡(jiǎn)單按比例核減預(yù)算，預(yù)算總數(shù)不得超過(guò)年度概算數(shù)。
（三）質(zhì)量控制。在立項(xiàng)流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)設(shè)立質(zhì)量控制和糾錯(cuò)機(jī)制，確保評(píng)審結(jié)果與指南的相符性和與專項(xiàng)目標(biāo)的密切性。課題申報(bào)材料應(yīng)提前請(qǐng)?jiān)u審專家審閱，確保評(píng)審效果、質(zhì)量和效率。
第二十八條 科技發(fā)展中心應(yīng)當(dāng)制訂《重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)課題立項(xiàng)工作標(biāo)準(zhǔn)操作程序》，進(jìn)一步規(guī)范和細(xì)化立項(xiàng)程序。
第二十九條 年度計(jì)劃編制。年度計(jì)劃是新藥專項(xiàng)年度任務(wù)部署的基本依據(jù)，與階段實(shí)施計(jì)劃一致?？萍及l(fā)展中心完成任務(wù)和預(yù)算評(píng)審工作后，形成年度計(jì)劃建議（含預(yù)算建議方案）報(bào)專項(xiàng)辦公室，經(jīng)總體組咨詢?cè)u(píng)議后提交國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議，報(bào)三部門(mén)進(jìn)行綜合平衡。
第三十條 年度計(jì)劃三部門(mén)綜合平衡。三部門(mén)重點(diǎn)對(duì)立項(xiàng)程序的規(guī)范性、與任務(wù)目標(biāo)和指南的相符性等進(jìn)行審查并及時(shí)反饋?？萍及l(fā)展中心對(duì)經(jīng)過(guò)綜合平衡的擬立項(xiàng)課題（含預(yù)算）進(jìn)行公示，公示情況和處理意見(jiàn)經(jīng)專項(xiàng)辦公室審核后報(bào)三部門(mén)，三部門(mén)依據(jù)公示結(jié)果反饋正式綜合平衡意見(jiàn)，牽頭組織單位按照部門(mén)預(yù)算管理規(guī)程將綜合平衡后的預(yù)算建議方案報(bào)財(cái)政部，財(cái)政部按程序批復(fù)預(yù)算。
第三十一條 課題的批復(fù)。國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)根據(jù)三部門(mén)綜合平衡意見(jiàn)和財(cái)政部預(yù)算批復(fù)，向科技發(fā)展中心下達(dá)課題立項(xiàng)批復(fù)（含預(yù)算）。
第六章 過(guò)程管理
第三十二條 任務(wù)合同簽訂?？萍及l(fā)展中心依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)立項(xiàng)批復(fù)下達(dá)立項(xiàng)通知，并與課題承擔(dān)單位簽訂《重大專項(xiàng)課題任務(wù)合同書(shū)》；需地方（有關(guān)單位）提供配套條件和資金投入的，應(yīng)當(dāng)在課題任務(wù)合同書(shū)上加蓋地方有關(guān)部門(mén)（有關(guān)單位）公章。
第三十三條 過(guò)程管理?？萍及l(fā)展中心按照課題任務(wù)合同書(shū)，檢查、督促課題相關(guān)配套條件的落實(shí)；負(fù)責(zé)新藥專項(xiàng)課題的日常管理，并建立課題過(guò)程管理檔案。
第三十四條 年度報(bào)告編制。新藥專項(xiàng)實(shí)行年度報(bào)告制度，科技發(fā)展中心在總結(jié)課題執(zhí)行情況的基礎(chǔ)上，形成年度執(zhí)行情況報(bào)告，于每年12月上旬報(bào)專項(xiàng)辦公室，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審核后提交三部門(mén)。
第三十五條 課題變更。課題實(shí)施期間，科研人員可以在研究方向不變、不降低申報(bào)指標(biāo)的前提下自主調(diào)整研究方案和技術(shù)路線，報(bào)科技發(fā)展中心備案。課題實(shí)施中由于客觀情況必須調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按程序報(bào)批：
（一）子課題級(jí)變更。子課題責(zé)任單位提出申請(qǐng)，由課題責(zé)任單位報(bào)科技發(fā)展中心審批通過(guò)后，報(bào)專項(xiàng)辦公室備案。
（二）課題級(jí)變更。課題責(zé)任單位提出申請(qǐng)，由科技發(fā)展中心提出批復(fù)建議，報(bào)專項(xiàng)辦公室核準(zhǔn)后，報(bào)三部門(mén)備案。
（三）年度計(jì)劃變更。年度計(jì)劃一般性變更，由科技發(fā)展中心提出建議，專項(xiàng)辦公室審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò)后報(bào)三部門(mén)備案。涉及年度計(jì)劃重大調(diào)整的，報(bào)三部門(mén)批準(zhǔn)。
第七章 評(píng)估與監(jiān)督
第三十六條 三部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)新藥專項(xiàng)實(shí)施總體情況進(jìn)行階段和年度監(jiān)督評(píng)估。組織力量或委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)新藥專項(xiàng)任務(wù)部署、實(shí)施進(jìn)度、重大進(jìn)展、存在問(wèn)題和科技發(fā)展中心作為專業(yè)機(jī)構(gòu)的履職盡責(zé)等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和績(jī)效評(píng)估。
第三十七條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)配合三部門(mén)開(kāi)展新藥專項(xiàng)總體監(jiān)督評(píng)估。組織力量或委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)新藥專項(xiàng)課題執(zhí)行進(jìn)度、標(biāo)志性成果研究進(jìn)展、課題責(zé)任單位項(xiàng)目管理等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和績(jī)效評(píng)估。專項(xiàng)辦公室定期開(kāi)展自我檢查和評(píng)價(jià)工作。
第三十八條 科技發(fā)展中心和各課題責(zé)任單位要定期進(jìn)行自我檢查和評(píng)價(jià)工作，積極配合三部門(mén)和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開(kāi)展監(jiān)督評(píng)估，落實(shí)相關(guān)整改措施。
第三十九條 監(jiān)督評(píng)估結(jié)果的運(yùn)用。各級(jí)監(jiān)督評(píng)估結(jié)果是調(diào)整新藥專項(xiàng)實(shí)施方案、階段實(shí)施計(jì)劃、年度計(jì)劃和課題的重要依據(jù)，要建立課題的動(dòng)態(tài)調(diào)整和退出機(jī)